API Brothxine HCL

Formule

Nom du produit chinois: chlorhydrate de bromhexine

Alias ​​chinois: chlorhydrate de bromhexine; chlorhydrate de bromhexylamine; chlorhydrate de bromure de benzylcyclohexylamine; 2-amino-3,5-dibromo-n-cyclohexyl-n-méthylbenzylamine chlorhydrate; Chlorhydrate N- (2-amino-3,5-dibromobenzyl) -N-méthylcyclohexylamine;

Nom du produit anglais: API Bromhexine HCL

CAS # 611-75-6

Formule moléculaire: C14H21BR2CLN2

Poids moléculaire: 412.6

Apparence et propriétés: Solide blanc

Numéro d'enregistrement intérieur de l'API: Y20170001511

Utilisation: Utilisé pour la bronchite aiguë et chronique, l'asthme, la bronchectasie et l'emphysème. Il convient particulièrement aux personnes qui ont des difficultés à tousser les expectorations collantes blanches et les urgences critiques causées par une vaste obstruction des petits bronches par expectorations.

L'API HCL Bromhexine est pour le médicament respiratoire et la toux avec un médicament de flegme.

API Bromhexine HCL: un aperçu complet de sa signification pharmacologique et industrielle

Introduction

Le chlorhydrate de bromhexine (API Bromhexine HCL) est un agent mucolytique largement reconnu pour son efficacité dans la gestion des troubles respiratoires caractérisés par une production excessive de mucus. En tant qu'ingrédient pharmaceutique actif (API), le HCL bromhexine a été largement étudié et utilisé dans des formulations allant des comprimés oraux aux sirops. Cet article explore les aspects multiformes de l'API Bromhexine HCL, y compris ses propriétés pharmacologiques, sa synthèse, ses applications thérapeutiques, ses mesures de contrôle de la qualité et sa dynamique du marché, soulignant son importance dans la médecine moderne.

Mécanisme pharmacologique

L'API HCL Bromhexine exerce ses effets thérapeutiques en dépolymérisant les fibres de mucopolysaccharides dans les sécrétions bronchiques, réduisant ainsi la viscosité du mucus et améliorant l'expectoration. Le composé agit comme un agent secrète, stimulant la production de liquide séreux dans les voies respiratoires, ce qui facilite la clairance du mucus. Des études ont démontré que l'API HCL bromhexine améliore également la pénétration des antibiotiques dans les tissus pulmonaires, ce qui en fait un complément précieux dans le traitement des infections respiratoires bactériennes. Sa double action - synergie mucolytique et antimicrobienne - la positionne comme une pierre angulaire en thérapie respiratoire.

Synthèse et fabrication

La synthèse de l'API HCL Bromhexine implique un processus chimique en plusieurs étapes à partir du composé précurseur de la vasicine, un alcaloïde naturel dérivé d'Adhatoda vasica. Les étapes clés comprennent la bromation, l'hydrolyse et la formation ultérieure du sel avec de l'acide chlorhydrique pour obtenir la forme de chlorhydrate final. Les fabricants adhèrent à de bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour assurer une pureté élevée (> 99%) et une conformité aux normes pharmacopéees (par exemple, USP, EP). Des techniques analytiques avancées, telles que HPLC et RMN, sont utilisées pour valider l'intégrité structurelle et la cohérence de l'API HCL bromhexine entre les lots de production.

Applications thérapeutiques

Cliniquement, l'API HCL de bromhexine est indiquée pour la bronchite chronique, l'asthme et d'autres maladies pulmonaires obstructives. Son efficacité dans les populations pédiatriques et gériatriques a été bien documentée, avec un dosage ajusté en fonction de l'âge et de la fonction rénale. Des recherches récentes met également en évidence ses propriétés anti-inflammatoires et antivirales potentielles, en particulier dans l'hyperproduction du mucus induite par le SARS-COV-2. Les formulations contenant une API HCL bromhexine sont souvent combinées avec des bronchodilatateurs ou des antihistaminiques pour aborder les symptômes respiratoires comorbides, élargissant encore sa portée thérapeutique.

Contrôle de la qualité et conformité réglementaire

La demande mondiale d'API Bromhexine HCL nécessite des protocoles de contrôle de la qualité stricts. L'analyse résiduelle du solvant, la distribution de la taille des particules et les limites microbiennes sont rigoureusement surveillées pour répondre aux directives réglementaires. Les études de stabilité dans des conditions de température et d'humidité variables garantissent que l'API conserve sa puissance tout au long de sa durée de conservation. Les organismes de réglementation, y compris la FDA et l'EMA, obligent la documentation complète du profil de sécurité de l'API Bromhexine HCL, y compris la génotoxicité et les données pharmacocinétiques, pour garantir l'approbation du marché.

Dynamique du marché et perspectives d'avenir

Le marché de l'API Bromhexine HCL devrait croître à un TCAC de 4,2% de 2023 à 2030, entraîné par l'augmentation de la prévalence des maladies respiratoires et l'augmentation de la production de médicaments génériques. L'Asie-Pacifique domine la fabrication d'API, l'Inde et la Chine étant des exportateurs clés. Les innovations dans les formulations à libération prolongée et les thérapies combinées devraient augmenter davantage la demande d'API HCL Bromhexine. Cependant, des défis tels que l'approvisionnement en matières premières et les réglementations environnementales peuvent avoir un impact sur les coûts de production.